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优于吉非替尼的靶点肺癌一线药物达容易

2021-04-09 来源:太原娱乐网

优于吉非替尼的EGFR靶点肺癌一线药物达克替尼中国获批上市

原标题:优于吉非替尼的EGFR靶点肺癌一线药物达克替尼中国获批上市

2018年9月27日,美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2019年5月15日,达克替尼在中国获批上市。

商品名:VIZIMPRO(多泽润)

通用名:dacomitinib(达克替尼)

靶点:EGFR/HER1、HER2和HER4

厂家:辉瑞

规格:15mg、30mg、45mg

推荐剂量:每日一次,每次45mg,随餐或空腹服用。

临床数据ARCHER1050(NCT)是一项随机、多中心、多国、开放标签的研究。患者患有不可切除的转移性非小细胞肺癌,且未接受过转移性疾病的治疗或在完成全身治疗后至少12个月无疾病复发,ECOG评分为0或1,EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。

患者随机分组,每次口服45mg达克替尼或250mg吉非替尼,每日一次,直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。随机化按区域(日本人与中国大陆人、其他东亚人与非东亚人)和EGFR突变状态(外显子19缺失与外显子21 L858R突变)进行分层。

本次主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。其他疗效指标包括客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

共有452名患者随机接受达克替尼 (N=227)或吉非替尼(N=225)治疗。人口学特征为:60%为女性;中位年龄62岁,其中40%年龄在65岁及以上。23%是白人,77%是亚洲人,不到1%是黑人。ECOG评分为0(30%)或1 (70%)。59%的人外显子19缺失,41%的人外显子21 L858R突变。肺癌Ⅲ期(8%)及IV期(92%),64%的人从不吸烟,1%的患者接受过早期或新辅助治疗。

试验结果表明,两组患者(达克替尼 VS 吉非替尼)的中位PFS为14.7个月 VS 9.2个月,ORR为75% VS 72%,中位DOR为14.8个月 VS 8.3个月。

不良反应达克替尼最常见的不良反应有:腹泻(87%)、皮疹(69%)、甲沟炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲下降(31%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻(26%)、脱发(23%)、皮肤瘙痒(21%)、咳嗽(21%)、恶心(19%)、鼻粘膜障碍(19%)、结膜炎(19%)、掌跖感觉丧失性红斑综合征(15%)……

以确保商家有向他们提供有保障的产品。通过正品销售商家列表 达克替尼最常见的3~4级不良反应有:皮疹(23%)、腹泻(8%)、甲沟炎(8%)、口腔炎(4.4%)、食欲下降(3.1%)、体重减轻(2.2%)、呼吸困难(2.2%)、无力(2.2%)、皮肤干燥(1.8%)、皮炎(1.8%)、恶心(1.3%)、上呼吸道感染(1.3%)……

达克替尼组最常见的实验室异常数据有:贫血(44%)、低白蛋白血症(44%)、淋巴细胞减少(42%)、ALT升高(40%)、高血糖(36%)、AST升高(35%)、低钙血症(33%)、低钾血症(29%)、低钠血症(26%)、肌酸酐增加(24%)、碱性磷酸酶增加(22%)、低镁血症(22%)、高胆红素血症(16%)。

达克替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有:低钾血症(7%)、淋巴细胞减少(6%)、低钠血症(2.9%)、ALT升高(1.4%)、低钙血症(1.4%)、高血糖(1%)、贫血(0.9%)、AST升高(0.5%)、碱性磷酸酶增加(0.5%)、低镁血症(0.5%)、高胆红素血症(0.5%)。

警告注意事项间质性肺病(ILD)

腹泻

皮肤不良反应

胚胎毒性

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